Resultado regulatorio preliminar
Evaluación EV-2026-0151 · Tensiómetro digital de brazo
Categoría preliminar
Clasificación preliminar como dispositivo médico. Requiere revisión humana para confirmar si el modelo está en el listado de control obligatorio del ISP.
- Estado del caso
- En revisión humana
- Origen
- China
- Finalidad
- Comercialización nacional
Requiere revisión
Faltan antecedentes o la categoría no es concluyente.
Confianza de la preclasificación
Bajo 60% el caso se marca como requiere revisión y se deriva al Centro Regulatorio.
Categorías evaluadas
Se contrastan todas las categorías del modelo antes de proponer una.
Requisitos aplicables (preliminar)
Verificar control obligatorio ANAMED DM-01
Solo algunos dispositivos médicos están sujetos a control sanitario obligatorio en Chile.
ObligatorioCertificado de libre venta / GMP DM-02
Documentación del fabricante y autoridad del país de origen.
ObligatorioInstrucciones de uso en español DM-03
Manual e rotulación traducidos.
Obligatorio
Antecedentes faltantes
- Declaración de clase de riesgo según normativa chilena
- Instrucciones de uso en español
Fuentes citadas
Trazabilidad de la preclasificación: normativa y guías consultadas.
D.S. N° 825/1998 MINSAL
Reglamento de control de productos y elementos de uso médico · MINSAL
Listado ANAMED
Dispositivos médicos sujetos a control obligatorio · ISP
Responsables y trazabilidad
El análisis preliminar es automatizado; la validación es responsabilidad del Químico Farmacéutico.
- Análisis preliminar
- RegulaComexSistema asistido por IA
- Revisión profesional
- Alfonso Gabriel Moscoso SalinasQuímico Farmacéutico · Revisado por QF
- Estado de revisión
- Revisado por QF
Revisión profesional
El caso queda asignado a Alfonso Gabriel Moscoso Salinas — Químico Farmacéutico, y permanece pendiente de revisión hasta su validación efectiva. Este resultado es una clasificación preliminar generada por RegulaComex (sistema asistido por IA) y no constituye una decisión legal definitiva.